编号

要求内容

1

需要与企业签订保密协议（不限于此种方式，可在委托合同中签订保密条款），保障研究项目名称、研究内容、研究进度以及相关技术资料等不外泄。

2

研究过程真实、规范、数据完整可溯源，并能够提供出相应的保障措施。保证委托研究内容能够顺利通过国家局审查。

3

对试验的科学性、系统性、全面性、合理性负责，保证研究的真实性、可靠性、溯源性和安全性。

4

具有完善的质量保证体系和符合国家法规要求的动物实验室，保障研究的顺利进行。

5

能够及时掌握国家相关法规动态变化，并根据相应要求及时调整，保障按照国家要求完成注射用磷霉素钠一致性评价局部毒性试验研究工作。

6

具有完善的质量管理体系，管理科学规范，有独立部门或人员承担相应工作；具有质量方针、质量手册与计划、标准操作程序等。

7

完全具备按照相关指导原则（如“药物非临床药代动力学研究技术指导原则”、“药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则”、“化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求”、“中华人民共和国药典”2020年版等）及药品说明书等相关材料的要求自主科学合理的设计实验方案。

8

研究内容：

在经国家认证通过的GLP实验室完成注射剂及原研对照的溶血、刺激和过敏试验研究，并向我方交付符合合同要求的试验报告，接受并通过药监部门组织的相关核查。试验项目（包含但不限于）如下：

（1）溶血性试验

（2）血管和/或肌肉刺激性试验(多次给药)

（3）被动皮肤过敏试验

（4）主动全身过敏试验

（5）给药制剂分析测试（浓度分析及方法学验证等涉及的全部相关研究。）

　  按相关指导原则（如“药物非临床药代动力学研究技术指导原则”、“药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则”、“化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求”、“中华人民共和国药典”2020年版等）及药品说明书的要求自主科学合理的设计实验方案并开展研究及提交相关研究资料，并在相关研究中增加原研药品对照，以提示其一致性。

在进行相关研究和评价时，应重点关注受试药物浓度是否不低于临床拟用浓度，同时注意给药次数、容积、速度等对试验结果的影响。另外，应重视刺激性试验的病理组织学检查和过敏试验阳性对照组的试验结果。

9

其他研究内容（并未涵盖和限制合作单位具有更高的技术能力和更为完善的服务）。

根据相关法规技术要求及品种特点需进行的其他研究。

10

自签订合同之日起，10日内制定详细工作进度表，根据进度表协调开展相关工作，并将进度表附于合同后。

11

收到我方合格样品之日起，3个月内必须完成全部研究工作，并交付试验报告。

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